CTR20191722已完成1 期
评估 IBI110 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 771 人开始时间: 2019年9月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 771
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 均基于 RECIST v1.1 标准 ORR、TTR、DOR、PFS、6 个月和 1 年的 PFS 率、DCR、OS 以及 6 个月和 1 年的生存率的肿瘤疗效评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI110 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •年龄≥ 18 周岁，≤75 周岁
- •至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 LAG-3 抗体类药物
- •同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
结局指标
主要结局
均基于 RECIST v1.1 标准 ORR、TTR、DOR、PFS、6 个月和 1 年的 PFS 率、DCR、OS 以及 6 个月和 1 年的生存率的肿瘤疗效评估
时间窗: 治疗期间
次要结局
- IBI110 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征(试验期间)
- IBI110 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征(试验期间)
- IBI110 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性(试验期间)
研究者
温佳宇
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (40)
Loading locations...