CTR20242958已完成2 期
小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年8月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童功能性消化不良诊断标准及 PDS 亚型诊断标准；
- •符合中医脾虚食滞证辨证标准；
- •导入期 PDS 主要症状量表 1 项及以上主要症状积分≥2 分；
- •年龄 4～12 周岁之间（含两端）；
- •患儿（＜8 周岁）法定监护人知情同意并签署知情同意书，或患儿（≥8 周岁）和法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •患儿合并有肠易激综合征、功能性腹痛、功能性便秘、上腹痛综合征等临床疾病；
- •患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；
- •患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；
- •患儿有胃部或腹部手术史者（阑尾切除术除外）；
- •患儿合并严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，严重的肺部感染或其他影响生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）；
- •患儿需要在研究期间服用引起消化不良症状的非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素和抗抑郁药；
- •患儿导入期内使用过对本病有治疗作用的中药（含中药汤剂）、西药、肠道微生态调节剂、消食类保健品，以及对用于治疗功能性消化不良的针灸、推拿和贴敷疗法等；
- •患儿对试验药物或其成分过敏；
- •患儿既往 3 个月内有过头颅外伤；
- •患儿既往 1 个月内参加过其他临床试验；
- •患儿肝功能（AST、ALT）或肾功能（Scr）指标超过正常值上限；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，患儿或家属情绪不稳定、交通不便等易造成方案不依从或影响研究评价的情况。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应；
时间窗: 随时记录
用药 2 周 PDS 主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；
时间窗: 给药前至给药后 2 周
用药 1 周、停药 1 周 PDS 主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；
时间窗: 用药 1 周、停药 1 周
用药 1 周、用药 2 周、停药 1 周 PDS 疾病疗效的应答率；
时间窗: 用药 1 周、用药 2 周、停药 1 周
生命体征和一般体格检查。
时间窗: 给药前至给药后 2 周
用药 1 周、用药 2 周、停药 1 周 PDS 临床单项症状的消失率；
时间窗: 用药 1 周、用药 2 周、停药 1 周
用药 2 周中医证候量表总积分较基线的下降值；
时间窗: 给药前至给药后 2 周
用药 2 周中医证候的有效率；
时间窗: 给药前至给药后 2 周
用药 2 周各单项症状的消失率。
时间窗: 给药前至给药后 2 周
次要结局
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 2 周)
- 心电图(给药前至给药后 2 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 上海中医药大学
研究点 (12)
Loading locations...