CTR20182300进行中（未招募）3 期
小儿化积颗粒治疗 3～6 岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年9月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率 / 时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。 2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准；
- •年龄 3～6 岁（＜7 岁）；
- •知情同意过程符合规定，监护人签署知情同意书。
排除标准
- •符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性 / 限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者；
- •合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •诊前 1 周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂，以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等，经研究者判断影响疗效评价者；
- •研究者认为不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率 / 时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率
时间窗: 治疗终点评价
次要结局
- 不良事件 / 反应发生率，生命体征，理化检查指标等(试验全程观察)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (17)
Loading locations...