CTR20191989已完成2 期
乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合乳腺增生症西医诊断标准；
- •中医辨证为肝郁痰凝证；
- •乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天；
- •年龄在 18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者；
- •受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
- •月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和 / 或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者；
- •B 超下结节≥1cm 者；
- •乳腺结节 BI-RADS 分级＞3 级者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- •实验室指标异常，血 ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常；
- •妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
- •一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药；
- •服用避孕药及性激素类药物者；
- •过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- •近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
结局指标
主要结局
乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径）
时间窗: 基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1、随访 2
次要结局
- 月经前 7 天乳房疼痛的平均 VAS 评分；(基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1、随访 2)
- B 超下结节长径×短径、BI-RADS 分级（B 超下有结节组分析）；目标象限腺体厚径、乳腺导管管径、低回声长径、无回声区长径；(基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1、随访 2)
- 中医证候疗效；(基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1)
- 临床痊愈率；(随访 1、随访 2)
- 激素（雌二醇、孕酮）变化；(基线期、访视 1、访视 3)
- 临床不良事件 / 反应发生率；(基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1、随访 2)
- 一般体检项目：生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）等；(筛选期、基线期、访视 1、访视 2、访视 3、随访 1、随访 2)
- 实验室指标：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）+尿沉渣镜检、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL)、肾功能(BUN、mAlb、Cr、尿 NAG 酶)、12 导联心电图。(基线期、访视 1、访视 3)
研究者
谢兴琴
黑龙江天龙药业有限公司
研究点 (7)
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