CTR20131714进行中（未招募）2 期
以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疾病疗效（症状、体征）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的临床有效性及安全性，并与临床公认、安全、有效的同类产品比较，确定临床价值，为Ⅲ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医乳腺增生病诊断标准。
- •符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。
- •年龄在 18～55 岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7 天）和经期（3～7 天）者。
- •一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •参加其他临床药物试验者。
- •合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。
- •合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。
- •血 Cr 超过正常值上限，血 ALT、AST、BUN 超过正常值上限 1.5 倍者。
- •妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近 3 个月有怀孕计划者。
- •过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
- •服用避孕药及性激素药物者。
结局指标
主要结局
疾病疗效（症状、体征）
时间窗: 用药 3 个月经周期时
疾病疗效（症状、体征）
时间窗: 用药 3 个月经周期时
次要结局
- 乳房疼痛 VAS 评分、乳房疼痛日数(用药 3 个月经周期时)
- 中医证候疗效及证候总分(用药 3 个月经周期时)
- 单项症状体征疗效(用药 3 个月经周期时)
- 腺彩超治疗前后的变化(用药 3 个月经周期时)
- 乳房疼痛 VAS 评分、乳房疼痛日数(用药 3 个月经周期时)
- 中医证候疗效及证候总分(用药 3 个月经周期时)
- 单项症状体征疗效(用药 3 个月经周期时)
- 腺彩超治疗前后的变化(用药 3 个月经周期时)
研究者
李金红
陕西兴邦药业有限公司
研究点 (4)
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