CTR20131830进行中（未招募）1 期
CM082 片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学 I 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年5月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价口服 CM082 片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服 CM082 片剂的药代动力学特征及初步疗效，为 II 期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18 岁）
- •体重指数一般在 18-28 范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；
- •组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)；
- •按 Recist1.1 标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者；
- •无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）；
- •心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5 倍正常值上限；肝功能≤1.5 倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限）；
- •入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少 4 周或大于 5 个半衰期；手术治疗大于 3 个月；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- •患者能自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •2 周内服用过 CYP3A4 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；
- •同时服用具有延长 QTc 和 / 或 Tdp 的危险的药物；
- •对 CM082 同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者；
- •怀孕或者哺乳期女性患者；
- •具有生育能力的女性 / 男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；
- •有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者；
结局指标
主要结局
人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量；
时间窗: 在单次给药阶段和连续给药第 1 周期内
剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本 4.0)。
时间窗: 在单次给药阶段和连续给药第 1 周期内
剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本 4.0)。
时间窗: 在单次给药阶段和连续给药第 1 周期内
人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量；
时间窗: 在单次给药阶段和连续给药第 1 周期内
次要结局
- 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC(在单次给药阶段)
- 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等(连续给药第 1 周期内)
- 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1 方法，首选增强 CT）。(每 8 周做疗效评估，1 年后仍有效的患者则每 12 周做疗效评估)
- 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC(在单次给药阶段)
- 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等(连续给药第 1 周期内)
- 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1 方法，首选增强 CT）。(每 8 周做疗效评估，1 年后仍有效的患者则每 12 周做疗效评估)
研究者
舒雪桂
卡南吉医药科技(上海)有限公司
研究点 (3)
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