CTR20261986进行中（未招募）1 期
评价 SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
- 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 SI-B036 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT，或未达到 MTD 情况下的 MAD。2）次要目的：评估 SI-B036 的药代动力学特征、免疫原性和有效性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 SI-B036 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 SI-B036 的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •局部晚期或转移性实体瘤；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施；
- •试验参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •在首次给药前 2 周内接受过免疫抑制药物治疗；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他实体瘤；
- •首次给药前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 SI-B036 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和 / 或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；
- •筛选前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- •首次给药前 6 个月内有瘘管、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一周期为 DLT 观察期
Ia 期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：SI-B036 抗药抗体（ADA）(第 1 周期至终止治疗)
研究者
研究点 (7)
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