ChiCTR2500113545尚未招募2 期
安罗替尼联合羟氯喹治疗非小细胞肺癌的安全性、有效性临床研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2025-PUMCH-A-138）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估安罗替尼联合羟氯喹治疗的安全性，确定安罗替尼联合羟氯喹的 II 期推荐剂量（RP2D），并评估安罗替尼联合羟氯喹用于晚期 NSCLC 患者三线治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少接受过一、二线标准治疗，且在标准治疗后进展或不能耐受上述治疗，无论驱动基因突变状态；
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实局部晚期和 / 或晚期 NSCLC 的受试者；
- •受试者至少有一个可测量的符合 RECIST(1.1 版)定义的病灶；
- •ECOG PS: 0 – 1；
- •能独立并自愿签署知情同意书并能完成随访检查、评估和治疗，预计生存时间 3 个月以上；
- •主要脏器功能正常（首次给药前 14 天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）：
- •(1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，且血红蛋白（Hb）>=9g/dL；
- •(2) 肝功能：总胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5 倍 ULN（若存在肝转移，则<=5.0 倍 ULN），碱性磷酸酶 < 5 倍 ULN；
- •(3) 肾功能：为血清肌酐水平<=2 倍 ULN，且肌酐清除率＞50mL/min （按 Cockroft-Gault 公式）；尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需<1g 允许入组）;
- •必须同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)的育龄妇女患者;未处于哺乳期，在研究前 7 天内血清或尿妊娠试验呈阴性;男性患者必须同意在研究期间和研究结束后的 6 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •小细胞癌及其他与非小细胞癌混合的癌症；
- •有活动性或有症状的中枢系统的转移；
- •其他需要治疗的活动性恶性肿瘤；
- •既往接受过抗血管生成 TKI 药物治疗患者；
- •既往对本研究中计划采取的治疗方案中任何成份或同类药物不耐受、过敏；
- •分组前接受过重大手术治疗或有严重创伤，或手术或创伤影响消除不足 14 天的；
- •有活动性或无法控制的严重感染的患者；
- •伤口或骨折未愈合的患者；
- •各种影响口服药物的因素(如无法吞咽，胃肠道切除，慢性腹泻和肠梗阻)；
- •患者心脏符合以下任何一种情况：
- •（1）左心室射血分数（LVEF）<=45%；
- •（2）纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •（3）QTcB＞450 msec；
- •（4）其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。
- •计划在分组前 4 周内或本研究服药期间接受全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗；
- •肝硬化、失代偿性肝病或活动性肝炎患者有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •诊断为严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病；
- •孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间内怀孕或生育子女者。
研究组 & 干预措施
剂量递增阶段
- 本研究采用“3+3”剂量递增设计，评估不同剂量组（200 mg bid、400 mg bid、600 mg bid）下的剂量限制性毒性（DLT）发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）。 (1) 起始剂量为 200 mg bid，先纳入 1 例受试者。若 21 天内未出现 DLT，则继续纳入 2 例；若出现 DLT，则暂停递增，由研究者讨论决定是否终止该队列或降级探索。 (2) 若 200 mg bid 组前 3 例在 21 天内均无 DLT，剂量递增至 400 mg bid，纳入 3 例受试者；若其中>1 例发生 DLT，则停止递增，考虑终止或降量探索。 (3) 若 200 mg bid 组前 3 例中有 1 例发生 DLT，则追加 3 例入组，形成共 6 例的扩展队列： ?1) 若总共 6 例中仅 1 例发生 DLT，则允许递增至 400 mg bid 组； ?2) 若总共 6 例中有>1 例发生 DLT（即后 3 例中>=1 例发生 DLT），则停止递增，讨论是否终止或降量探索。 (4) 400 mg bid 组纳入 3 例： ?1) 若无 DLT，递增至 600 mg bid 组； ?2) 若有 1 例 DLT，则追加 3 例入组，形成 6 例队列： ??(1) 若总共<=1 例 DLT，允许递增至 600 mg bid； ??(2) 若总共>1 例 DLT（即后 3 例中>=1 例发生 DLT）： ???1) 若 200 mg bid 组仅入组 3 例，则返回该组追加 3 例； ???2) 若 200 mg bid 组已入组 6 例（无法再扩增），则终止试验，并认定 200 mg bid 为 MTD。 (5) 600 mg bid 组纳入 3 例： ?1) 若有 1 例 DLT，则追加 3 例入组，形成 6 例队列： ??(1) 若总共<=1 例 DLT，认定 600 mg bid 为 MTD； ??(2) 若总共>1 例 DLT（即后 3 例中>=1 例发生 DLT）： ???1) 若 400 mg bid 组仅入组 3 例，则返回该组追加 3 例； ???2) 若 400 mg bid 组已入组 6 例（无法再扩增），则终止试验，并认定 400 mg bid 为 MTD。
剂量扩展阶段
完成剂量递增后，可选择在至少一个目标剂量组扩展入组，最多至总例数 42 例受试者
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 总体缓解率
- 安全性评价（包括不良事件、全面体格检查、体力状况等）
研究者
研究点 (1)
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