CTR20232634进行中（未招募）3 期
评价普瑞巴林缓释片用于缓解糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2023年8月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 第 13 周的 NRS 疼痛周平均评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性。 次要目的：评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁，男女均可
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病，患病 1 年及以上
- •依据《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021 年版）》诊断为远端对称性多发性神经改变，且由糖尿病（1 型或 2 型）所致，糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPNP）持续时间>6 个月
- •根据研究者的临床判断，血糖已得到最佳控制，且糖化血红蛋白水平≤9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用 30 天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中降糖药和胰岛素用量应保持不变。在研究过程中不能加用新的降糖治疗
- •筛选时，SF-MPQ 量表中疼痛视觉模拟评分 VAS≥40 mm
- •随机时，受试者至少完成 5 天的疼痛日记，并且在随机之前 7 天内疼痛日记中平均每天 NRS 量表疼痛评分≥4 分
- •允许受试者继续接受稳定的非药物治疗（在筛选期前常规应用 30 天以上），但研究期间不能更改治疗或增加其他治疗方法，如理疗、按摩、心理治疗、针灸等
排除标准
- •基线期，受试者的疼痛视觉模拟评分 VAS 下降≥30%
- •基线期，受试者报告的 NRS 量表疼痛评分具有较大的可变性，>1 次的疼痛评分<3 分
- •基线期，受试者服药依从性<80%或>120%
- •存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对 DPNP 的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力
- •存在其他原因引起的疼痛，如周围动脉疾病，腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或其他严重疼痛而影响研究者对 DPNP 的评价或混淆对 DPNP 的自我评估
- •受累的皮肤区域存在皮肤疾病，可能会混淆对 DPNP 的自我评估
- •存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者
- •除手指末端和脚趾以外的截肢
- •筛选前 2 年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- •筛选前 1 年内有酒精或其他药物滥用史
- •对普瑞巴林或化学结构相似的药物（加巴喷丁）或研究药物中任何辅料过敏者
- •研究过程中计划使用非药物方法治疗 DPNP（理疗、按摩、心理治疗、针灸等）
- •既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并且经判断为缺乏疗效者
- •筛选时，临床实验室检测值超出下列限值：天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×ULN；碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN；尿素或尿素氮（Urea 或 BUN）>1.5×ULN；肌酸激酶>3.0×ULN；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L
- •根据 Cockcroft-Gault 公式计算出的血清肌酐清除率估计值<60 mL/min
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
- •存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定不宜参加本试验者
- •筛选前 7 天内接受抗抑郁药物或其他任何一种禁用药物，而未经过适当的洗脱期，在研究期间可能会干扰对试验药物评价者
- •哺乳期或妊娠期女性，或在研究期间及末次给药后 30 天内计划妊娠（女性受试者或男性受试者的伴侣）者
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
第 13 周的 NRS 疼痛周平均评分较基线的变化
时间窗: 第 13 周
次要结局
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 MOS-SS 睡眠量表评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 第 13 周的 NRS 疼痛周平均评分较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例。(第 13 周)
- 治疗后第 1~12、14 周的 NRS 疼痛周平均评分较基线的变化(第 1~12、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 SF-MPQ 评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 SF-MPQ-VAS 评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的当前疼痛强度指数（SF-MPQ-PPI）较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的疼痛分级指数（SF-MPQ-PRI）较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 MOS-SS 睡眠量表中各子量表（睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量）评分相对基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的患者总体印象改变量表（PGIC）评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的医生总体印象改变量表（CGIC）评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化(第 1、5、9、13、14 周)
- 不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
研究者
张利军
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (52)
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