CTR20230390已完成2 期
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非细菌性前列腺炎诊断，病程≥3 个月者；
- •“两杯法”细菌培养结果阴性；
- •NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10；
- •中医辨证为湿热瘀阻证；
- •年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者；
- •近 2 周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗；
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病；
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- •肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病；
- •有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等；
- •肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和 / 或 AST>1.5 倍参考值上限；
- •合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病；
- •对试验用药品成份有过敏史；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •近 3 个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化
时间窗: 治疗 8 周后（D56±3）
次要结局
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 中医证候评分(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#）(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG）(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐血(治疗 4 周（D28±3）、8 周后（D56±3）)
- 十二导联心电图(8 周后（D56±3）)
研究者
刘丽英
黑龙江省济仁药业有限公司
研究点 (12)
Loading locations...