CTR20131507已完成2 期
剂量平行对照，评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）随机、双盲、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- NIH-CPSI 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量平行对照，初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性前列腺炎的诊断标准；
- •符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。
排除标准
- •对本药成分过敏或过敏体质者；
- •合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- •近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物；
- •合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清 ALT＞60 U/L 者；合并有痛风或高尿酸血症的患者；
- •合并精神病、严重神经症患者；
- •正在参加其他临床试验的患者；
结局指标
主要结局
NIH-CPSI 评分
时间窗: 入组当天，用药 4 周各评价一次
湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分
时间窗: 入组当天，用药 2 周，用药 4 周各评价一次
生命体征
时间窗: 用药前 1 周，用药 4 周各评价一次
血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图
时间窗: 用药前 1 周，用药 4 周各评价一次
不良事件
时间窗: 随时详细记录
次要结局
- 前列腺指诊(入组当天，用药 4 周各评价一次)
- 前列腺液常规(入组当天，用药 4 周各评价一次)
- 前列腺液培养(用药前 1 周，用药 4 周各评价一次)
研究者
唐靖雯
贵州威门药业股份有限公司
研究点 (5)
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