CTR20160209进行中（未招募）3 期
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗结束时 NIH-CPSI 评分的下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3 个月者；
- •中医辨证为湿热下注证；
- •年龄在 18～50 岁之间；
- •慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11 分；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型前列腺炎；
- •非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
- •严重神经官能症、精神病患者；
- •近 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者；
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- •近一个月内参加过药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗结束时 NIH-CPSI 评分的下降值。
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 不良事件。(治疗期、随访期)
- NIH-CPSI 评分的降低值；(治疗第 4 周、第 8 周)
- 前列腺压痛 VAS 评分的降低值；(治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 前列腺按摩液（EPS）各检查指标的复常率；(治疗第 12 周)
- 前列腺质地评分的变化；(治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 中医证候积分的变化；(治疗第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 痊愈的临床标准：NIH-CPSI 减分率≥95%；(治疗第 4 周、第 8 周、12 周)
- 疗效较好患者（NIH-CPSI 减分率≥70%）的随访 1 个月后的评分变化；(随访 1 个月后)
- 体格检查，生命体征检查（包括体温、呼吸、心率、静息血压等）；(治疗第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 血常规、尿常规+尿沉渣、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白 UACR、eGFR）、十二导联心电图检查；(治疗第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周)
研究者
刘传贵
吉林华康药业股份有限公司
研究点 (12)
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