CTR20131073已完成2 期
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年6月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 慢性前列腺炎临床疗效评价： 临床痊愈：NIH-CPSI 减分率≥90%，且维持 4 周； 显效：NIH-CPSI 减分率≥70%； 有效：NIH-CPSI 减分率≥40%； 无效：NIH-CPSI 减分率不足 40%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3 个月者；
- •中医辨证为湿热下注证；
- •年龄在 18～50 岁之间；
- •慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11 分；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
- •严重神经官能症、精神病患者；
- •近 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST＞正常值上限者；
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- •近一个月内参加过药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎临床疗效评价： 临床痊愈：NIH-CPSI 减分率≥90%，且维持 4 周； 显效：NIH-CPSI 减分率≥70%； 有效：NIH-CPSI 减分率≥40%； 无效：NIH-CPSI 减分率不足 40%。
时间窗: 随访结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘传贵
吉林华康药业股份有限公司
研究点 (6)
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