临床试验/ChiCTR2200058858

ChiCTR2200058858尚未招募1 期

以盐酸吗啡注射液为阳性对照评价 YR-1702 注射液在慢性非癌痛患者中单次静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

扬子江药业集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年4月13日最近更新: 2023年1月3日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 扬子江药业集团有限公司
入组人数: 22
试验地点: 1
主要终点: 血药浓度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价单次静脉输注 YR-1702 注射液的安全性、耐受性；
与盐酸吗啡注射液比较，探索单次静脉输注 YR-1702 注射液的 PK/PD 特征。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照

入排标准

年龄范围: 18 至 55（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁≤年龄≤55 周岁（以签署知情同意书之日计算），男女各半；
•慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者等）；
•男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 9.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 2）；
•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

•研究者认为有临床意义的呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；
•有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往 QTc 间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
•患有风湿免疫系统疾病者，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎等；
•有症状的头部外伤病史者；
•任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
•青光眼病史或任何对瞳孔大小产生影响疾病史者；
•在筛选前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在试验期间接受手术者；
•已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者；
•已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
•静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
•筛选时女性受试者处在哺乳期、妊娠期、备孕期或血妊娠检查结果异常有临床意义者；
•筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms；PR 间期≥200ms；QRS 波群时限≥120ms；
•筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 次 / 分或>100 次 / 分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义（以研究者判断为准）；
•筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围者；
•筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
•筛选时血氧饱和度小于 95%者；
•筛选前 1 年内有任何药物滥用史或尿液药物检测阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
•筛选前 3 个月内曾献血或大量失血（失血量>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；在首次使用试验用药品前 48 小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内参加任何临床试验者；
•筛选前 4 周内进行过减毒/DNA 核酸 / 重组蛋白疫苗接种，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
•筛选前 28 天或在试验期间计划合并服用任何改变肝酶 CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6 活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录 3）或导致 QT/QTc 间期延长的药物；24) 在首次使用试验用药品前 14 天内使用过或正在使用阿片类药物者；
•在首次使用试验用药品前 14 天内接受了研究者认为影响本试验评估结果的其他处方或非处方药物者；
•在首次使用试验用药品前 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
•在首次使用试验用药品前 48 小时内服用或使用过任何影响瞳孔大小的药物者；
•在首次使用试验用药品前 48 小时内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
•研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

研究组 & 干预措施

1

接受 1 次 YR-1702 注射液给药，给药剂量和方式为 0.1mg 静脉输注 2min，进行 7 天的安全性观察。

2

受试者按照 1:1 比例随机分配至 2 个给药序列组（TC 组、CT 组）之一。受试者根据随机结果分别接受 1 次静脉输注相应剂量的 YR-1702 注射液（0.1mg）或盐酸吗啡注射液（5mg），输注时间均为 2min。

结局指标

主要结局

血药浓度

瞳孔直径

安全性评价指标

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

扬子江药业集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

1 期

一项评价 YR-1702 注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床试验

ChiCTR2100049161扬子江药业集团有限公司74

已完成

1 期

YR-1702 注射液 I 期 PKPD 试验

YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及 PK/PD 探索的Ⅰ期临床试验

ChiCTR2200064607上海海雁医药科技有限公司82

Unknown

1 期

在健康受试者中评价注射用 SY-007 单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究

ChiCTR1900020591申办方66