CTR20241409进行中（未招募）3 期
一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Genzyme Ireland Limited41 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2024年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 85岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在既往 itepekimab COPD III 期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前 3 天内进行
排除标准
- •母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌
- •在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB 或其他感染
- •在母研究期间与 IMP 相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
- •在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
结局指标
主要结局
治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
时间窗: 从基线至第 72 周
次要结局
- 功能性 itepekimab 的血清浓度(从基线至第 52 周)
- 治疗中出现的（TE）抗药抗体反应的发生率(从基线至第 72 周)
- 中度至重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率(从基线至第 52 周)
- 重度 AECOPD 的年化率(从基线至第 52 周)
- 至第一次中度至重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 至第一次重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 每次计划访视时下列终点较母研究（EFC16750、EFC16819）基线的变化 - BD 前和 BD 后 FEV1 - SGRQ 总评分和各方面评分 - EQ-5D-5L 单指数评分 - EQ-VAS(从母研究基线至第 52 周)
- 每次计划访视时 CASA-Q 较第 0 周的变化(从基线至第 52 周)
研究者
研究点 (41)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
长效生物制剂 depemokimab 用于 COPD 伴 2 型炎症成人受试者（ENDURA-1）慢性阻塞性肺疾病CTR20253006GlaxoSmithKline Research & Development Limited/
葛兰素史克（中国）投资有限公司/
Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations86
招募中
3 期
一项在活动性特发性炎性肌病成人受试者中探究 efgartigimod PH20 SC 有效性和安全性的研究特发性炎性肌病CTR20254711argenx BV/
再鼎医药（上海）有限公司/
Patheon Italia S.p.A.
招募中
2 期
CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究系统性硬化症相关间质性肺疾病CTR20242734Scleroderma Research Foundation, Inc./
北京 MEDPACE 医药科技有限公司/
Genzyme Ireland Limited
Unknown
1 期
SYS6010 联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌ChiCTR2500106103完全自筹116
Unknown
3 期
慢性阻塞性肺疾病（COPD）－信必可?临床试验研究方案慢性阻塞性肺疾病（COPD）ChiCTR-TRC-08000215中山大学“临床医学研究 5010 计划”450