慢性阻塞性肺疾病（COPD）－布地奈德 / 福莫特罗吸入剂临床试验研究方案
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的是评估 COPD 患者接受 48 周①布地奈德 ／ 福莫特罗( Symbicort? Turbuhaler 信必可?都保 160／4．5ug／吸，2 吸 ／ 次，2 次 ／ 日并按需使用布地奈德 ／ 福莫特罗作为缓解药，或②布地奈德 ／ 福莫特罗(信必可都保 160／4．5ug／吸，2 吸 ／ 次，2 次 ／ 日并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin 万托林 pMDI?）作为缓解药或③噻托溴胺（Spiriva，思立华?，18 ug／吸，1 吸 ／ 日）联合使用福莫特罗(Formoterol，奥克斯都保?)12 ug／吸，1 吸 ／ 次，2 次 ／ 日并按需使用沙丁胺醇气雾剂作为缓解药治疗 COPD 的有效性和对比联合不同类型支气管舒张剂优化 COPD 治疗的最佳策略。主要有效性指标是 COPD 急性加重（AE-COPD）发作频率； 次要指标是：FEV1(用药前、用药后 15 分钟)，FVC(用药前、用药后 1 小时)，深吸气量 IC(用药前、用药后 15 分钟)，深吸气量 / 肺总量（IC/TLC），健康相关的生活质量(用 St．George 呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估，COPD 症状、BODE 评分，呼气峰流速(PEF，早晨和夜间)，缓解药使用以及安全性(不良事件的原因、发生率和严重程度，血、尿常规，生化指标，ECG 和生命体征)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •若受试者入选本研究，在随访 1 时必须满足以下所有标准：
- •1．签署知情同意书(包括签名和日期)。
- •2．门诊病人，临床诊断为 COPD。
- •3．年龄≥40 岁的男性或女性。
- •4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。
- •5．目前或以前有吸烟史，相当于 10 或大于 10 包年(1 包年=1 年中每天吸烟 20 支)。
- •6．在随访 l 前的 2 一 12 个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服 ／ 静脉甾体激素，和 ／ 或抗生素治疗，和 ／ 或急诊治疗 ／ 住院)
- •7．使用支气管扩张剂后 FEV1≤正常预计值 50％。
- •8．使用支气管扩张剂后 FEV1／FVC<70％。
排除标准
- •受试者符合下列任何一条标准，则不能加入本研究：
- •2．季节性过敏性鼻炎患者，40 岁前发病。
- •3．根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。
- •4．根据研究者判断，患有除 COPD 外的其他严重呼吸道疾病。
- •5．其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。
- •6．随访 l 的检查发现生化指标、血常规、尿常规、ECG、生命体征或体格检查中指标异常，研究者认为参加试验会给受试者带来风险。上述指标需在随访 2 核对。
- •7．使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。
- •8．妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经 12 个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访 1 必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。
- •9．已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。
- •10．计划在试验期间入院的病人。
- •11．随访 1 前 8 周内曾参加过某项药物临床研究。
- •12．有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。
- •13．正在参加或计划参加某一强化 COPD 康复计划的患者
- •14．第一次随访前 4 周和 ／ 或在筛选期间内有 COPD 急性加重(定义为：因呼吸系统疾病而使用口服 ／ 静脉甾体激素，和 ／ 或抗生素，和 ／ 或急诊治疗 ／ 住院)
- •15．可逆性试验中，使用支扩剂后 FEV1≥80％。
- •16，计划在试验期间献血的病人。
- •17．以往曾入选或被随机分配入本研究。
- •18．使用禁止使用的药物(试验前、伴随用药、试验后治疗)。
研究组 & 干预措施
试验药物组
信必可 160/4.5ug/吸，2 吸 / 次，2 次 / 日+信必可 160/4.5ug/吸, prn
对照 1 组
信必可 160/4.5ug/吸，2 吸 / 次，2 次 / 日+万托林?气雾剂 100ug/吸，prn
对照 2 组
思力华（18ug/吸）1 吸 / 次，1 次 / 日+奥克斯都保（12ug/吸）1 吸，2 次 / 日及万托林?气雾剂 100ug/吸，prn
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- FVC(用药前，用药后 l 小时)，
- IC，IC/TLC
- PEF(早晨和夜间); 缓解药的使用
- COPD 症状评分/BODE 评分
- 缓解药的使用
- 健康相关的生活质量(SGRQ)
- COPD 急性加重（AE-COPD）发作频率
- FEV1(用药前，用药后 15 分钟)，