ChiCTR1800017584已完成Unknown
噻托溴铵联合布地奈德 / 福莫特罗治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的疗效与安全性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
探讨噻托溴铵联合布地奈德 / 福莫特罗吸入治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 岁以上；（2）符合中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013 年修订版）》中 B 组及 C 组诊断标准；（3）接受吸入治疗；研究前 4 周内未应用过任何抗胆碱能药物，且无急性发作及应用任何抗生素情况；近两个月内未接受过全身糖皮质激素治疗（4）知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对噻托溴铵及布地奈德 / 福莫特罗或吸入剂中任何吸入成分过敏；（2）患支气管肺癌、扩张、间质性肺病或其他疾病不适合吸入治疗；（3）患其他全身性疾病，包括心、肝、肾、造血、神经系统疾病，青光眼，重度前列腺增生；（4）医生认为不适合服用研究药物。
研究组 & 干预措施
干预组
采用布地奈德 / 福莫特罗（信必可都保，160μg/4.5μg, 1 吸 / 次，2 次 / 天)；联合应用噻托溴铵（思力华），1 次 / 天，每次 1.8μg，睡前吸入
对照组
采用布地奈德 / 福莫特罗（信必可都保，160μg/4.5μg, 1 吸 / 次，2 次 / 天)
结局指标
主要结局
肺功能
体质指数
呼吸困难评分
6 分钟步行试验
健康相关生活质量评价
急性发作风险及安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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