ChiCTR-TRC-10001088已完成4 期
沙美特罗 / 丙酸氟替卡松与异丙托溴铵 / 沙丁胺醇治疗中国中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性和安全性的比较－一项为期 12 周，多中心，随机，开放，平行，对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 葛兰素史克
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 使用支气管扩张剂后 FEV1
研究概览
简要总结
- 评价与异丙托溴铵 / 沙丁胺醇气雾剂 20/120ug 治疗相比，沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准钠器 50/500ug 治疗中重度 COPD 患者的有效性
- 评价与异丙托溴铵 / 沙丁胺醇气雾剂 20/120ug 治疗相比，沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准钠器 50/500ug 治疗中重度 COPD 患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-79 周岁（包括 40，79 周岁）门诊患者，性别不限；
- •明确诊断为中度及其以上 COPD，即
- •?使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%, 并且
- •?使用支气管扩张剂后 FEV1 占预计值的百分比为≥25％至≤70％；
- •当前吸烟者或既往吸烟者（戒烟者），且吸烟史≥10 包年；
- •筛选前 30 天内，使用非本研究中禁止或排除的药物，且剂量保持稳定；
- •患者能正确使用研究中的吸入装置和缓解药物；
- •患者签署书面知情同意书
排除标准
- •患者合并有除 COPD 以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）；
- •患者需要规律或长期使用氧疗（每天>12 小时）；
- •筛选前 30 天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素，或 / 和长效?2 激动剂，或 / 和长效抗胆碱能制剂；
- •筛选前 30 天内，患者发生过中重度 COPD 急性加重（定义为，患者 COPD 症状恶化，需要全身使用糖皮质激素或 / 和抗生素治疗，或住院治疗）；
- •筛选前 14 天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染；
- •筛选前 14 天内，患者使用过某些抑制剂（如 b 受体阻滞剂）；
- •研究者认为不适于参加临床研究的患者。患者存在明显的疾病或疾病状态，这可能使患者处于危险中，或干扰对研究的评估；
- •哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性，
- •育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
1
试验组：沙美特罗 / 丙酸氟替卡松
2
对照组：异丙托溴铵 / 沙丁胺醇
结局指标
主要结局
使用支气管扩张剂后 FEV1
次要结局
- 使用支气管扩张剂前 FEV1，PEF, IC，RV
- BODE 指数评分变化
- 6 小时 FEV1 曲线下面积（AUC）
- CC-16 蛋白
- MMRC 呼吸困难量表评分
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的评分变化
研究者
研究点 (13)
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