ChiCTR-IPR-17010759进行中（未招募）4 期
重度大气污染下慢性阻塞性肺疾病拯救性干预的多中心、随机、对照研究
北京市首都医学发展科技基金10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 764 人开始时间: 2016年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 764
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 年 COPD 急性发作频次
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、盲法、随机、标准治疗平行对照的试验研究，评价在重度大气污染发生时，对 COPD 患者实施以布地奈德 / 福莫特罗为基础，减少急性加重的拯救性干预措施的效果。评估发生重度大气污染时，给与布地奈德 / 福莫特罗或将其加量是否可以降低 COPD 患者年急性发作频次，以及对年 COPD 医疗花费、年因 COPD 非计划门诊就诊次数、年因 COPD 急诊就诊次数、年 COPD 住院次数、年病死率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 40 ~ 80 岁，男女不限；
- •2）符合 2017 年 GOLD 指南 COPD 患者诊断标准（肺功能确诊），同时有一次或以上急性加重史，距离上一次急性加重 3 个月以上；
- •4）能够从事日常活动；
- •5）愿意参加本研究，并愿意依从研究方案，具有签署知情同意书的能力；
- •6）北京居民，住址附近 5 公里内有大气污染监控点；未退休研究对象所在单位 5 公里内有大气污染监控点；
排除标准
- •1）已确诊除 COPD 以外的慢性呼吸系统疾病，支气管哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）；
- •2）进行过肺叶切除术和 / 或肺移植术、胸膜疾病；
- •3）预期寿命少于 3 年；
- •4）合并严重的基础疾病（包括严重的精神疾病、智力障碍性疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心功能衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾脏疾病）；
- •5） 从不进行室外活动者；
- •7）预计 3 年内迁出本市区者；
- •8）研究期间计划进行室内装新者；
- •9）酗酒、吸毒或滥用有毒溶剂；
- •10）对研究药物或其成分有过敏史或有明确禁忌证者；
- •11）正在参加其它临床试验者；
- •12）不能长期随访或依从性差者；
- •13）未签署知情同意书
研究组 & 干预措施
干预组
当干预组受试者所在城区前日 AQI>200 时，当日在原有治疗基础上，临时加用布地奈德 / 福莫特罗（160ug/4.5ug/吸，1 吸 bid）至重污染结束后三日
对照组
维持原有用药
结局指标
主要结局
年 COPD 急性发作频次
次要结局
- 每年因 COPD 急性加重导致的非计划门诊就诊次数
- 每年因 COPD 急性加重导致的非计划急诊就诊次数
- 每年因 COPD 急性加重导致的非计划住院次数
- 每年因 COPD 急性加重导致的医疗花费
- 每年因 COPD 急性加重导致的年病死率
- 不良事件
- 严重不良事件
- 实验室检查
- 体格检查
- SGRQ-C 评分
- CAT 评分
- mMRC 评分
- BODE 指数
- 依从性
研究者
研究点 (10)
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