ChiCTR2000037873进行中（未招募）不适用
加味参苓白术散延缓 COPD 早期（GOLD1-2 期）肺功能恶化的随机对照临床研究
四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
通过随机临床对照试验，为加味参苓白术散有效防治 COPD 早期阶段不良进展提供医学证据，为减缓甚至逆转 COPD 的不良进展提供有效、安全的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床诊断为 COPD GOLD 1-2 期的稳定期患者；符合中医肺脾气虚证。
- •②随机分组前 4 周无呼吸道感染及急性加重史；
- •③能够顺利进行肺功能测定者；
- •④患者知情并签署书面同意书。
排除标准
- •①合并已知的肺部其他严重疾病，包括活动性肺结核、临床显著的支气管扩张、支气管哮喘、肺癌、气胸等；
- •②合并心、肝肾及造血系统等严重原发病、精神病或其他任何研究者认为可能威胁患者安全，干扰评估或妨碍研究完成者；
- •③酗酒或滥用药物、对任何研究药物或类似化学分类药物过敏、目前经常使用皮质类固醇的患者；
- •④受试者正在怀孕、哺乳或计划怀孕；
- •⑤无法成功使用干粉吸入器或无法进行肺功能测定的患者；
- •⑥6 月内参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
加味参苓白术散+噻托溴铵粉吸入剂
对照组
安慰剂+噻托溴铵粉吸入剂
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
- mMRC 评分
- CAT 评分
- SGRQ 评分
- 急性加重次数
研究者
研究点 (1)
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