CTR20241409Active, not recruitingPhase 3
一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Genzyme Ireland Limited41 sites in 4 countriesStarted: April 22, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 41
- Primary Endpoint
- 治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁 to 85岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在既往 itepekimab COPD III 期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前 3 天内进行
Exclusion Criteria
- •母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌
- •在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB 或其他感染
- •在母研究期间与 IMP 相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
- •在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
Time Frame: 从基线至第 72 周
Secondary Outcomes
- 功能性 itepekimab 的血清浓度(从基线至第 52 周)
- 治疗中出现的（TE）抗药抗体反应的发生率(从基线至第 72 周)
- 中度至重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率(从基线至第 52 周)
- 重度 AECOPD 的年化率(从基线至第 52 周)
- 至第一次中度至重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 至第一次重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 每次计划访视时下列终点较母研究（EFC16750、EFC16819）基线的变化 - BD 前和 BD 后 FEV1 - SGRQ 总评分和各方面评分 - EQ-5D-5L 单指数评分 - EQ-VAS(从母研究基线至第 52 周)
- 每次计划访视时 CASA-Q 较第 0 周的变化(从基线至第 52 周)
Investigators
Study Sites (41)
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