ChiCTR2500103637尚未招募治疗新技术临床试验
神经源性震颤的亲子干预模式对青少年情绪障碍的临床疗效研究-基于互助模型的研究及与成人疗效的对比
研究型病房卓越临床研究计划（BRWEP2024W072130118）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表总分
研究概览
简要总结
1.明确 TRE 亲子互助干预模式对青少年情绪障碍的治疗作用 2.探讨 TRE 对患者母亲情绪状态及亲子关系的改变及其机制研究 3.制定适合中国青少年情绪障碍群体的 TRE 亲子互助干预操作规程 基于本项目的研究结果，结合中国青少年情绪障碍群体的实际情况，制定一套标准化、可操作性强的 TRE 亲子互助干预操作规程，为后续的临床应用提供规范指导。 4.对比 TRE 技术对青少年及成人情绪障碍患者的疗效差异 纳入成人焦虑、抑郁障碍患者群体，开展为期 8 周的 TRE 干预研究，对比分析 TRE 技术对青少年和成人情绪障碍患者的疗效差异，探讨其在不同年龄阶段患者中的适用性，为 TRE 技术的广泛推广提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者将独立且随机地分配到tre干预组或对照组，分配过程对tre干预提供者以及参与收集实验数据的实验者均保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM–5 抑郁、焦虑障碍诊断标准；
- •2.汉密尔顿抑郁量表（24 项）总分大于等于 20 分；或者汉密尔顿焦虑量表总分大于等于 14 分；
- •3.年龄：12-18 岁；无中文读写障碍，体格健康，可以完成 TRE 的所有动作；
- •4.自愿参与研究，并签知情同意书；
- •5.既往半年内未接受过电抽搐治疗或经颅磁刺激治疗。
- •成人焦虑、抑郁患者的纳入标准：
- •1.符合 DSM–5 抑郁、焦虑障碍诊断标准；
- •2.汉密尔顿抑郁量表（24 项）总分大于等于 20 分；或者汉密尔顿焦虑量表总分大于等于 14 分；
- •3.年龄 18-45 岁、接受过初中及以上正规教育，无中文读写障碍；
- •4.视力或矫正视力正常；
- •5.自愿参与研究，并签知情同意书；
- •6.既往半年内未接受过电抽搐治疗或经颅磁刺激治疗。
- •母亲作为主要照顾者，确保每周至少与孩子共同居住一半以上的时间；
- •愿意与孩子一起参与本研究，完成所有干预项目及评估，并签署知情同意书
排除标准
- •青少年情绪障碍患者的排除标准：
- •1.既往患有神经系统疾病、人格障碍、酒精及药物滥用者；
- •2.既往诊断或当前疑似有精神分裂症谱系障碍者；
- •3.冲动兴奋不合作者；
- •4.有自杀行为或严重自杀观念者；
- •成人焦虑、抑郁患者的排除标准：
- •1.既往患有神经系统疾病、严重躯体疾病、人格障碍、酒精及药物滥用者；
- •2.冲动兴奋不合作者；
- •3.哺乳及怀孕期女性。
- •4.有自杀行为或严重自杀观念者。
研究组 & 干预措施
干预组
控制组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表总分
汉密尔顿焦虑量表总分
次要结局
- 亲子关系
- 神经电生理学及影像学脑功能变化评估
- 主观情绪变化评估
- 压力感知
- 反刍思维
- 睡眠质量
- 社交焦虑
- 考试焦虑
研究者
研究点 (1)
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