ChiCTR2500103867进行中（未招募）早期 1 期
撤销（重复注册） 基于神经可塑性探讨 iTBS 治疗青少年抑郁症的作用机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床总体印象-疾病严重程度量表
研究概览
简要总结
探究 iTBS 联合抗抑郁药物治疗青少年抑郁症患者的疗效、安全性及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对试验组、伪刺激组使用盲法，伪刺激组与试验组使用相同的参数，但在操作时使线圈边缘与头部保持垂直，而其余部分在矢状面上旋转 90°远离头皮，模拟线圈充电或接触头皮的声音和感觉。每天进行一次治疗，每次10分钟。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •青少年抑郁症患者的入组标准如下:
- •1.年龄 12-18 周岁,性别不限,均为首次发作;
- •2.诊断标准达到美国《精神疾病的诊断和统计手册》第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁症诊断标准;
- •3.HAMD-17 评分≥17 分;
- •4.能配合完成本研究相关问卷测评和相关检查、治疗者;
- •5.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。
- •健康对照(45 例)入组标准:按照年龄,性别匹配入组,
- •1.无严重躯体疾病、头部外伤史及神经系统疾病病史;
- •2.HAMD-17<7 分;
- •3.无精神疾病发作史和精神障碍家族史;
- •4.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有其他严重系统疾病（包括严重的心脏、肾脏和肝脏疾病）的患者；
- •2.经过 K-SADS 诊断患有其他重型精神病性症状，有自杀企图和自伤、自杀行为；
- •3.以前接受过精神药物治疗及物理治疗的患者；4.有酒精和药物依赖者；
- •5.精神智力发育迟滞者；
- •6.体内带有金属者，如起搏器或脑内电极等 MRI 和 iTBS 禁忌症的患者；
- •7.近 6 月接受过 iTBS、MECT 治疗的。
研究组 & 干预措施
试验组
伪刺激组
健康对照组
开放标签组
结局指标
主要结局
临床总体印象-疾病严重程度量表
脑电图
脑部核磁共振影像
9 项患者健康问卷评分
汉密尔顿抑郁量表评分
儿童抑郁量表评分
蒙哥马利抑郁量表评分
临床总体印象-总体改善量表
重复性成套神经心理状态测验
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表评分
- 广泛性焦虑障碍量表评分
- 杨氏躁狂评定量表评分
- 阳性与阴性症状量表评分
研究者
研究点 (1)
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