CTR20130652已完成不适用
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血中水杨酸的 AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格。
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格。
- •体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内；
- •体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内；
排除标准
- •因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
- •因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜酒或在用药前 48 h 内饮酒；
- •嗜酒或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •过敏体质，或有药物过敏史；
- •过敏体质，或有药物过敏史；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 mL；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 mL；
结局指标
主要结局
血中水杨酸的 AUC、Cmax
时间窗: 24 小时
次要结局
- 血中水杨酸的 Tmax(24 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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