CTR20192068已完成2 期
HSK3486 注射液静脉给药用于重症监护患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2019年10月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 平均镇静达标时间：定义为研究给药期间平均每小时 RASS 处于+1~ -2 范围的时间；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的有效性。 评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的安全性。 评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要 6h~24h 镇静；
- •患者所需镇静目标 RASS 评分+1~ -2 分范围内；
- •18 岁≤年龄<80 岁；性别不限；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •筛选期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV 级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近 6 个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和 / 或心率≤50 次 / 分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；使用大量血管活性药物（如：去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min）时收缩压仍≤90mmHg 的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史，长期服用精神类药物等； c) 中重度肝肾功能不全（肝功能：child-pugh 分级 B 和 C 级，量表见附件 9；肾功能：肾小球滤过率 eGFR≤60mL/(min*1.73 m2）[eGFR 采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=186×血清肌酐(SCr)-1.154×年龄-0.203×0.742 (女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12 分（量表见附件 6）； SOFA 评分＞9 分（量表见附件 7）； e) 预计生存期不超过 72h。
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准： a) 中性粒细胞计数≤1.0×109/L； b) 血小板计数≤50×109/L； c) 血红蛋白≤70 g/L；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
平均镇静达标时间：定义为研究给药期间平均每小时 RASS 处于+1~ -2 范围的时间；
时间窗: 给药结束后
次要结局
- 研究药物使用情况：分别统计 HSK3486 和丙泊酚的负荷剂量、维持剂量、追加给药量，平均每小时 HSK3486 或丙泊酚单位体重给药量，总的剂量调整次数和平均每小时调整次数；(给药结束后)
- 最低维持剂量：定义为研究给药期间，能够维持受试者在目标镇静范围（RASS 在+1 至﹣2 分）的时间≥2h 和≥4h 所使用的最低剂量；(给药结束后)
- 补救药物单位体重给药量：定义为研究给药期间应用除丙泊酚以外镇静药物以维持目标镇静（RASS 在+1 至-2 分）的平均每小时单位体重给药量；(给药结束后)
- 瑞芬太尼单位体重给药量：定义为研究给药期间用于镇痛的瑞芬太尼的每小时平均单位体重用药量；(给药结束后)
- 拔管时间：定义为进 ICU 至拔管的时间（适用于进入 ICU 前已插管的受试者）或插管至拔管的时间（适用于进入 ICU 后插管的受试者）；若受试者提前退出试验，拔管时间按照停药时间来计算；若拔管未发生在给药 24h 内，则拔管时间记录为 24h）；(给药结束后)
- 苏醒时间：苏醒时间定义为停止给药后受试者从镇静状态恢复完全苏醒的时间（RASS≥0），需精确到分钟，如果停药时 RASS≥0，苏醒时间记录为 0；(给药结束后)
- 护理评分；(出 ICU 室之前)
- 生命体征（BP、HR、RR、SpO2、体温）、12-ECG（QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期、RR 间期、ST 段改变和是否出现 U 波）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析；(给药期间)
- 不良事件、与药物相关不良事件、镇静相关不良事件、严重不良事件（SAE）等发生情况；(给药期间)
- 谵妄发生率。(给药开始前和给药结束后)
- PK 指标，HSK3486 和丙泊酚动 / 静脉血浆浓度。(给药结束后)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (6)
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