A PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF MARAVIROC (UK-427,857) IN THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS RECEIVING METHOTREXATEESTUDIO EN FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y EN GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE MARAVIROC (UK 427,857) EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES QUE RECIBEN METOTREXATO - N/A
- Conditions
- ARTRITIS REUMATOIDERHEUMATOID ARTHRITISMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2007-001035-58-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S. A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 114
Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:
1. Tener la edad legal para otorgar su consentimiento;
2. Padecer AR activa según el American College of Rheumatology (ACR) 1987 (criterios revisados) [7] y un nivel de enfermedad activa en la actualidad definido como:
=6 articulaciones sensibles/dolorosas con el movimiento (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
=6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
PCR =0,8 mg/dl (8 mg/l) o velocidad de sedimentación globular (VSG) de 28 mm/hora como mínimo – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
3.Cumplir los criterios revisados de ACR 1991 de estado funcional global en AR, Clase I, II o III [12];
4. Recibir tratamiento con MTX que cumpla todo lo siguiente:
=10 mg/semana y ?25 mg/semana (por vía oral o parenteral) a menos que sea necesario administrar una dosis menor por intolerancia documentada;
=12 semanas de duración del tratamiento previo;
La dosis de MTX no ha variado en las =4 semanas previas a la entrada en el estudio, ni lo hará en las 12 semanas del período de tratamiento.
5. Deben proporcionar su consentimiento informado por escrito, y estar dispuesto y poder cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No se incluirá en el ensayo a los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
1.Pacientes diagnosticados de:
- otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías); o
- una artritis secundaria no inflamatoria (p. ej. artrosis, fibromialgia) que pueda interferir en las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
2. Personas que hayan recibido los siguientes tratamientos anteriormente:
- En las 4 semanas anteriores: auranofina (oro por vía oral), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), sulfasalazina, d penicilamina, antipalúdicos* (cloroquina e hidroxicloroquina); azatioprina, ciclosporina, corticosteroides intraarticulares, periarticulares, intramusculares o intravenosos, anakrina (Kineret®), etanercept (Enbrel®), suplementos de herbolario como aceite de pescado o leflunomida (véase más información sobre el lavado necesario para leflunomida en la sección 5.6); (*sólo en la parte DP: los pacientes que lleven usando dosis estables de antipalúdicos (cloroquina e hidroxicloroquina) durante 60 días como mínimo podrán continuar tomándolos.)
- En las 8 semanas anteriores: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®).
- En las 8 semanas anteriores: cualquier tratamiento experimental para la AR (dentro o fuera de un ensayo clínico), con la excepción de AINEs/inhibidores de la COX 2 experimentales para los que se aplique un intervalo de lavado de 5 semividas como mínimo.
- En los 3 meses anteriores: abatacept (Orencia®).
- En los 12 meses anteriores: rituximab (Rixutan®).
3. Pacientes con antecedentes de:
- infección crónica o reciente grave o con riesgo para la vida; enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas y neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis;
- tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina sin que se sepa que haya recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Puede consultar más detalles al respecto en la Sección 7.2.2.
- traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
- consumo excesivo de alcohol, con menos de 24 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio.
4. Pacientes que presenten:
mutación CCR5?32 – Descartado para entrar en la parte de seguridad/FC;
- antecedentes de hipotensión ortostática o hallazgo en la selección de hipotensión ortostática (con o sin síntomas), definida como un descenso de la PA sistólica >20 mm Hg o bien un descenso de la PA diastólica >10 mm Hg y/o un descenso de la PA sistólica hasta <90 mm Hg, según se explica en la sección 7.2.1;
- cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenterohepatía diabética clínicamente significativa);
- insuficiencia cardíaca congestiva de clase III IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiera tratamiento;
- Media del intervalo QTc >450 ms;
- infección por el VIH o por los virus de las hepatitis B o C, o datos de cualquier infección activa en la actualidad;
- antecedentes de cáncer, en remisión durante <3 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ.
5. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Objetivos:<br>Principal<br>Los objetivos principales de este estudio son:<br>1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de maraviroc en dosis de 150 y 300 mg dos veces al día durante 4 semanas combinado con metotrexato (MTX);<br>2. Conocer las características farmacocinéticas (FC) de maraviroc, e investigar las posibles interacciones farmacológicas (IF) con el MTX en una cohorte de pacientes (n = 16);<br>3. Evaluar la eficacia de maraviroc (en dosis de 150 o 300 mg) en comparación con placebo; ambos administrados dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con AR tratados con MTX.<br>;Secondary Objective: Evaluar el efecto del tratamiento con maraviroc en los resultados comunicados por los pacientes y en la actividad de la enfermedad.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta del American College of Rheumatology 20 % (ACR 20).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method