CTR20250877进行中（未招募）3 期
AK112 联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2025年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 对比 AK112 联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 对比 AK112 联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的 OS、ORR、DCR、DoR 和 TTR。 对比 AK112 联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗的安全性和耐受性。 评价 AK112 联合化疗治疗时的药代动力学（PK）特征。 评价 AK112 联合化疗治疗时的免疫原性特征。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。 对比 AK112 联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比ak112联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的无进展生存期（pfs）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌受试者。
- •受试者为不适合根治性手术切除或局部治疗、在复发或转移阶段未接受过全身系统性的抗肿瘤治疗。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
- •通过以下要求确定良好的器官功能：血液学、肾脏、肝脏、凝血功能、心功能。
- •研究期间及末次给药后 180 天内能够有效避孕。
排除标准
- •已知 MSI-H 或 dMMR 的患者。
- •既往（3 年内）或同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- •当前存在活动性乙型肝炎的受试者。注：对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗。活动性的丙型肝炎受试者。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。已知存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •当前存在未得到控制的内科合并疾病。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为参与研究可能会引起出血风险。肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，存在发生瘘等风险的受试者。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
结局指标
主要结局
PFS。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- OS、ORR、 DoR、 DCR 和 TTR。(整个试验期间)
- 安全性评估： 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结 果。(整个试验期间)
- 药代动力学特征： AK112 给药后， 受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度。(整个试验期间)
- 免疫原性评估： 出现可检测抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比。(整个试验期间)
研究者
余旭芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (49)
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