CTR20222484已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者 单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此次研究的主要目的是：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.1g，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%，1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的是：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】控制在 18.0-28.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或既往接受过重大手术者；
- •有哮喘病史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史；
- •筛选时安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90 mmHg，脉搏＜55 bpm 或＞100 bpm；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）及人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •筛选时经全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常，且具有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •有吞咽困难或采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者；
- •毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量以上（一个治疗量=12U 血小板）；
- •筛选前 2 周（或 5 个半衰期）开始、整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂；
- •女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-hCG 检查结果阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 24 小时时间内
次要结局
- t1/2，λz 和 Tmax、AUC_%Extrap(给药后 24 小时时间内)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、感染标志物、血妊娠检查（仅女性受试者））、12-导联心电图等检查(入组检查； 试验过程中检查； 出租检查)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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