CTR20170676进行中（未招募）1 期
盐酸安罗替尼胶囊方案探索 I 期临床试验(恶性黑色素瘤)
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年7月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价不同给药方案下使用盐酸安罗替尼胶囊的安全性及疗效，为后续临床推荐安全有效的给药方案。 2、初步考察盐酸安罗替尼胶囊对晚期恶性黑色素瘤的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •确诊的晚期肺癌和乳腺癌患者，至少具有一个可测量病灶；
- •经二线及以上标准治疗方案治疗失败或不能耐受的患者，目前无常规治疗方案；
- •18~75 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c) 血小板（PLT）≥80×109/L。（2） 生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者；b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h) 尿常规提示尿蛋白≥两个加号，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 单次用药后第 7 天
探索人体最大耐受剂量（MTD）或达到目标浓度时的剂量
时间窗: 单次用药后第 7 天
次要结局
- 疾病无进展生存期（PFS）(单次用药后每 6 周进行一次肿瘤评估，连续用药每 8 周进行一次肿瘤评估)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比)
- 总生存期（OS）(为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每 2 个月随访一次，以获得 OS)
- 单次给药及多次给药的药代动力学参数(第二次用药前（单次给药）；第 56 天给药前 10min（多次给药）)
研究者
戴峻
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (1)
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