CTR20242726进行中（未招募）1 期
评估 IBI362 在中国青少年肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年7月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 评估 IBI362 多次腹部皮下注射的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI362 多次腹部皮下注射的安全性和耐受性，并确定其临床使用的安全剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥12 岁且＜18 岁的男性或女性受试者；
- •筛选时 BMI 符合《WS/T586-2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准
- •筛选时经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重指数下降小于 5%（受试者或父母或法定监护人主诉）
- •研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，受试者和父母或法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- •青春期前受试者（Tanner I 期）
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者
- •筛选前使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GIPR/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂、或其他影响体重的任何一种药物或治疗：
- •筛选前有 HbA1c≥6.5%或既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病、存在视网膜病变、发生过严重低血糖或反复症状性低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、既往有进行过减肥手术或计划手术、中重度抑郁症病史、有自杀倾向或自杀行为、恶性肿瘤病史、心功能异常、不被控制的其他疾病等任何一种疾病的病史或证据：
- •1）筛选时血清降钙素≥35 ng/L（pg/mL）；
- •2）筛选时丙氨酸氨基转移酶>3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0×ULN，或总胆红素>2.0×ULN；
- •3）筛选时肾小球滤过率 eGFR < 60 mL/min/1.73 m2，应用 Schwartz 公式估算（参见附录 4）；
- •4）筛选时甲状腺功能【促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone, TSH）】异常；
- •5）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl），若受试者正在进行调脂治疗，必须筛选前药物剂量稳定 30 天；
- •6）血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN；
- •7）凝血酶原时间的国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）大于正常值范围上限；
- •筛选时 12 导联心电图显示心率＜60 次 / 分或＞110 次 / 分
- •筛选时具有以下有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450ms（计算公式见附录 5）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白 12~13 岁（不包含 13 岁）＜118g/L，13 岁及以上＜129g/ L（男性）或＜114g/L（女性）
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究
结局指标
主要结局
评估 IBI362 多次腹部皮下注射的安全性和耐受性
时间窗: 20 周
次要结局
- IBI362 在青少年肥胖受试者中的 PK 参数(20 周)
- 第 12 周空腹体重、BMI、腰臀比、血压、血脂及 HbA1c 相对基线的变化(12 周)
研究者
李小艳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
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