CTR20262731尚未招募Bioequivalence
多替诺雷片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以新乡市常乐制药有限责任公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂（T），以株式会社富士药品持证的多替诺雷片（规格：2mg，商品名： URECE®）为参比制剂（R）， 考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的： 观察多替诺雷片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（ BMI）在 19.0 ~ 28.0kg/m2 范围内（包括边界值）， BMI=体重（kg） /身高 2（m） 2；
- •生命体征、体格检查、 12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、 感染免疫四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对多替诺雷或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •首次服用试验用药品前 6 个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •有痛风、肾结石病史者；
- •既往 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或服用试验用药品前 48h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或服用试验用药品前 48h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用试验用药品前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- •育龄女性在首次服用试验用药品前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •服用试验用药品前 48h 内，摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12-导联心电图检查结果。(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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