CTR20191062已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸达泊西汀片（批号：01190101，规格：60mg/片）为受试制剂，柏林化学股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，批号：78002，规格：60mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 65 周岁（含边界值）的中国健康男性受试者；
- •体重男性≥50kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、眼内压增高及闭角型青光眼等疾病史；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化（其中：钾＜3.5mmol/L、钙＞2.75mmol/L）、凝血功能】、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者或已知对盐酸达泊西汀或其辅料（如乳糖）过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）】阳性者；
- •既往习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者；
- •既往习惯性饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者【详情见附件二《禁忌用药物》，如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利哒嗪、CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、影响血小板功能的药物、5-羟色胺效应的药品或草药者】；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 6 个月每日吸烟≥5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400mL 者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒，或避免食用任何含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •受试者和其伴侣在试验前 30 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- •不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后 3 个月内）采取研究者认可的有效避孕措施（从筛选开始至试验结束不能使用避孕药物）者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前 1 小时内至服药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、F、λz(服药前 1 小时内至服药后 72 小时)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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