ChiCTR1900025204已完成早期 1 期
温经化瘀止痛法调控原发性痛大鼠内分泌-免疫机制及其临床即时止痛疗效的研究
山东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 101 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 101
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
观察温经化瘀止痛法治疗寒凝血瘀证原发性痛经的临床疗效，并通过检测相关内分泌-免疫指标，探讨温经化瘀止痛法治疗痛经的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法。双盲对照试验的设盲工作由课题负责单位与统计人员共同完成。采用两级设盲法。一级设盲:即药品设盲。由药物提供单位根据随机分配表和“双盲”原则生产、提供、包装临床研究药物。二级设盲:即药品包装盒的编号设盲。随机分配表的序号与药品包装盒的编号相同，该药品编号在整个研究过程中保持不变。三组设计的随机序号须超出实际观察例数的20%，作为中途剔除和脱落例数病例的补充；
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 30（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •⑴符合原发性痛经的西医诊断标准。
- •⑵符合寒凝血瘀证的中医辨证标准。
- •⑶年龄在 18～35 岁，月经规律，周期为 21～35 天。
- •⑷近两个月未服用治疗痛经的药物。
排除标准
- •1.计划妊娠者或哺乳期妇女。
- •2.西医诊断为继发性痛经，经检查由子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫腺肌病等盆腔器质性疾病所致痛经者。
- •3.合并有严重的全身性疾病，如心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。
- •4.过敏体质，对两种或两种以上的药物、食物过敏，或对本研究用药己知成分过敏者。
- •5.正在参加其他临床药物试验，或正在使用与本研究药物有类似治疗作用的药物者。
研究组 & 干预措施
1 组
中药
2 组
布洛芬
3 组
安慰剂
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 治疗前后
疼痛累计时间
次要结局
- 中医症状评分
- CD3+(治疗前后)
- CD4+(治疗前后)
- CD8+(治疗前后)
- PGF2α(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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