ChiCTR2200065601进行中（未招募）不适用
评估机器人技术在传统后路和直接前路全髋关节置换术中的辅助价值的前瞻性、随机、队列临床研究
陆军军医大学第二附属新桥医院骨科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋臼杯植入准确率
研究概览
简要总结
（1）机器人辅助技术可否显著提升传统后外侧入路 THA 的治疗效果；（2）机器人辅助技术在前路 THA 与后路 THA 有无辅助价值的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲设计，即手术主刀医生对患者是否进行术前3小时清流营养支持不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18-80 岁（包含 18 岁和 80 岁），性别不限；
- •2.患者应具有髋关节置换手术适应症；
- •3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；
- •2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •3.髋关节严重畸形，髋关节发育不良 CROWE 分级 3 或 4 级的患者；
- •4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者；
- •5.同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在 3 个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后 1 年内进行髋关节置换术的患者；
- •6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •7.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
- •8.预计依从性差的患者；
- •9.孕期或哺乳期妇女，或临研究期间有生育计划的患者；
- •10.患者入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验；
- •11.研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组 1
实验组 2
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
髋臼杯植入准确率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 髋臼杯植入的前倾角和外展角度数(术后 7 天)
- 髋臼杯准确植入安全区百分比(术后 7 天)
- 术前假体规格规划准确率和完全准确率(术前、术中)
- 下肢长度准确性(术前、术中)
- 髋关节偏心距(术前、术后 90 天)
- 髋关节旋转中心（COR）的水平距离和垂直距离(术前、术后 90 天)
- Harris 髋关节评分(术前、术后 90 天、术后 365 天)
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）(术前、术后 90 天、术后 365 天)
- 手术时间(术中)
- 总出血量和理论总出血量(术前、术后 3 天)
- 器械性能评价(术中)
研究者
研究点 (1)
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