ChiCTR2000037927进行中（未招募）早期 1 期
SHR-1701 联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤探索性研究
研究药物由恒瑞医药提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 SHR-1701 联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3、组织学或细胞学确诊为胰腺癌或胆道肿瘤；≥1 线治疗失败；根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶；
- •4、预计生存期≥3 个月；
- •5、ECOG 评分 0-1 分；
- •6、有充足的器官和骨髓功能；
- •7、预计依从性好，能按方案要求配合研究。
排除标准
- •1、既往接受过针对 PD-1、PD-L1、CTLA4 等免疫治疗；
- •2、既往接受过 TGFβ抑制剂的治疗；
- •3、已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •4、在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •a)首次研究药物治疗前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）；
- •b)首次研究药物治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •c)首次用药前 3 周内接受过免疫调节作用药物（如胸腺肽、干扰素、白介素）；
- •d)首次研究药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗；
- •e)首次研究药物治疗前 28 天内接受抗肿瘤治疗；
- •5、存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
SHR-1701+法米替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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