ChiCTR2000036525尚未招募4 期
人工智能综合评价不同剂量康柏西普 治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的疗效
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
1.0mg 和 0.5mg 康柏西普两剂量组分别治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2）患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA 等）并结合临床诊断为 wAMD（包括 CNV、PCV）；
- •3）受试者目标眼的 ETDRS 最佳矫正视力在 0-73 个字母。
- •4）患者病程不限，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •5）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。
排除标准
- •1）主动退出的受试者；
- •2）目标眼或全身系统从试验前三个月内使用过抗 VEGF、激光光凝术、经瞳孔温热疗法、手术及放射疗法的患者；
- •3）目标眼实验前使用 3 次及以上抗 VEGF 治疗；
- •4）目标眼出血或渗出面积>6 个视盘；
- •5）目标眼旁中心凹疤痕或纤维化直径>500μm；
- •6）目标眼合并其他眼部疾病（如 RVO、RAO、DR、DME、CSC 等），排除病理性近视，排除白内障等其他影响屈光介质的因素；
- •7）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3 级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；糖尿病患者血糖控制欠佳者 8）目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）
- •9）目标眼曾接受过角膜移植；
- •10）筛选前 6 个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件；
- •11）未使用有效避孕措施者；
- •12）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验着。
研究组 & 干预措施
1.0mg 治疗组
1.0mg 康柏西普玻璃体腔注射
0.5mg 治疗组
0.5mg 康柏西普玻璃体腔注射
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 脉络膜新生血管面积
研究者
研究点 (1)
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