ChiCTR2200062369进行中（未招募）1 期
观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都康弘生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般信息
研究概览
简要总结
多中心研究设计观察蒙古族人群玻璃体腔注射康柏西普在治疗 wAMD（Wet Age-related Macular Degeneration，湿性年龄相关性黄斑变性）含 PCV（Polypoidal Choroidal Vasculopathy，息肉状脉络膜血管病变）、DME（Diabetic Macular Edema，糖尿病黄斑水肿）、CNV（Choroidal Neovascularization，脉络膜新生血管）三种疾病的治疗效果、预后因素，对比蒙汉人群的差异性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁以上；
- •（2）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；
- •（3）糖尿病患者符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病的诊断标准；
- •（4）符合糖尿病视网膜病变 2003 年美国眼科学会和国际眼科学会推荐的非增殖期诊断标准，符合糖尿病黄斑水肿诊断标准；
- •（5）经过眼底彩照、OCT/OCTA、FFA/ICGA 检查确诊为（wAMD 含 PCV，DME，CNV）患者；
- •（6）BCVA 为 0.05-0.5（其中包含 0.05 和 0.5）；
- •（7）OCT/OCTA 检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径 1 mm 范围的厚度≥300 μm；
- •（8）民族确定以身份证登记为准。
排除标准
- •（1）严重屈光间质混浊，影响眼底观察者；
- •（2）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；
- •（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，糖尿病肾病发生肾衰的患者，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女（研究期间避孕）；
- •（5）正在参加其他药物临床试验者；
- •（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者；
- •（7）依从性差的患者；
- •（8）3 个月内接受过抗 VEGF 或激素治疗；
- •（9）3 个月内接受过视网膜光凝的患者。
研究组 & 干预措施
蒙古族
汉族
结局指标
主要结局
一般信息
最佳矫正视力
黄斑中心凹厚度
视功能和生存质量调查问卷
生化指标
眼压
次要结局
- 深层血流密度
- 浅层血流密度
- 黄斑无血管区面积
- 黄斑无血管区周长
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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