ChiCTR2200057960尚未招募1 期
经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究
本项目无自筹经费等其他资金来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅰ期：治疗过程中及治疗结束后不良事件及严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
- 评估人 NSC 治疗急性期脑梗死患者的安全性和有效性。
- 确定人 NSC 治疗急性期脑梗死经动脉途径的适应证、细胞剂量、移植途径、疗程等关键技术指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 本研究拟对评估者设盲，设置第三方评估者及第三方监督者，评估者负责进行结果评价，监督者负责保证调查过程中受试者不主动将自己的组别告诉评估者。在结果评估之前，为受试者生成唯一的编码，隐去受试者身份信息，评估者及监督者仅根据唯一的编码开展结果评估，由研究者汇总评估结果。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •头颅 CT 或 / 和 MRI 证实的大脑中动脉新的梗死，年龄 30-75 岁，男女不限；
- •发病 72 小时-144 小时内，且病情无好转；
- •NIHSS 评分 4-24 分，其中第 5 和 6 项（关于运动障碍的检查）评分在入选时不少于 2 分；
- •现有影像学检查表明梗死区供应血管<50%狭窄；
- •起病前，mRS 评分≤1 分；
- •受试者或法定代表签署知情同意书，且受试者能够配合完成随访。
排除标准
- •意识障碍，NIHSS 评分中 1a（判断意识觉醒程度）≥2 分及临床提示早期脑疝症候；
- •合并肿瘤疾病（尚未治愈）、存在免疫系统缺陷；
- •头颅 CT 或 MRI 提示脑出血、蛛网膜下腔出血、烟雾病、可疑淀粉样脑血管病；
- •传染性疾病活动期，如 HIV、乙肝、丙肝等；
- •既往存在药物控制不佳的癫痫、痴呆或发育迟缓；
- •存在内科系统疾病:肺部疾病（中重度哮喘、COPD 等）；不稳定心绞痛或心肌缺血;机械心脏瓣膜置换术后、心房粘液瘤;凝血功能障碍（INR>1.4、PTT>37 秒）、血小板减少（PLT<8×10^9/L）；
- •肝肾功能不全:血清肌酐超过正常值上限 1.4 倍;血清谷丙转氨酶>150U/L，和(或)血清总胆红素>1.6mg/dl；
- •血压控制不佳（>180/100mmHg），体温>38°C；
- •正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
Ⅰ期恢复期及后遗症期
脑立体定向移植干细胞
Ⅱ期恢复期及后遗症期
脑立体定向移植干细胞
结局指标
主要结局
Ⅰ期：治疗过程中及治疗结束后不良事件及严重不良事件发生率
Ⅱ期：治疗结束后第 12 个月时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）及 mRS 评分改善情况
次要结局
- 巴氏指数（Barthel Index, BI）
- 改良 Rankin 量表
- EuroQol 健康指数量表
- 简化智能量表（MMSE、MoCA）
- 握力器检测
研究者
研究点 (1)
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