ChiCTR2000040870进行中（未招募）早期 1 期
整合肠道微生物和代谢组学的糖尿病并发症生物学特征及发病机制研究
成都中医药大学附属医院科技发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道微生物 16S rRNA 测序
研究概览
简要总结
整合运用非靶向及靶向代谢组学、肠道微生物组学、生物信息学等方法及技术手段，系统研究糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病足病等常见并发症相关的肠道菌群变化、代谢物变化，及其二者之间的内在联系和规律，揭示其生物学特征，确定早期疾病发展的关键标志物，探讨其发病机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书；
- •（2）受试者能够理解口头和 / 或书面说明，并遵守所有实验要求；
- •（3）受试者为 18-70 岁的男性或女性；
- •（4）符合糖尿病及并发症（糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病足病等）的临床表现和诊断标准。
- •（1）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书；
- •（2）受试者能够理解口头和 / 或书面说明，并遵守所有实验要求；
- •（3）受试者为 18-70 岁的男性或女性；
- •（4）无糖尿病病史的健康人群。
排除标准
- •（1）患有恶性肿瘤，自身免疫性疾病，传染病，肾功能不全，在过去一年中进行了胃肠外科手术的患者；
- •（2）近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（4）近 1 个月合并严重感染者；
- •（5）有酗酒或有吸毒史者；
- •（6）正在接受激素或化疗治疗，1 个月内使用过抗生素的患者；
- •（7）神志不清、痴呆、各种精神病患者。
研究组 & 干预措施
糖尿病组
糖尿病周围神经病变组
糖尿病肾病组
糖尿病足病组
健康志愿者组
结局指标
主要结局
肠道微生物 16S rRNA 测序
肠道微生物宏基因组学测序
基于 LC-MS 的非靶向代谢组学
脂质组学
短链脂肪酸
次要结局
- 血常规
- 血糖
- 胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素 IL-1β
- 白细胞介素 IL-6
- 足底热敏反应时间
- 坐骨神经传导速度
- 24h 尿白蛋白
- 血肌酐
- 血尿素
- 基质细胞衍生因子-1
- 缺氧诱导因子-1α
研究者
研究点 (1)
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