ChiCTR1900021383进行中（未招募）不适用
基于 3.0T 磁共振的糖尿病患者脑结构及功能改变及相关机制研究
甘肃省人民医院院内科研资助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2019年2月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 结构和功能参数
研究概览
简要总结
本研究应用多模态磁共振技术研究糖尿病、糖尿病共病抑郁患者脑结构和功能改变，并分析其与患者的下丘脑-垂体-肾上腺轴相关激素及肠道微生物菌群改变情况的相关关系，为糖尿病共病抑郁提供客观的神经影像生物学标记。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合（WHO）糖尿病诊断与分型标准且汉密尔顿抑郁量表（ HAMD-24 项）评分＜8 分；
- •3）年龄 18-70 岁，男女不限；
- •4）小学或以上文化程度（教育程度≥6 年）；
- •入组前 2 月未服用任何精神药物治疗；
- •患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
- •1）符合（WHO）糖尿病诊断与分型标准且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24 项）评分，≥8 分；
- •3）年龄 18-70 岁，男女不限；
- •4）小学或以上文化程度（教育程度≥6 年）；
- •5）入组前 2 月未服用任何精神药物治疗；
- •6）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
- •1）无糖尿病且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24 项）评分＜8 分；
- •3）年龄 18-70 岁，男女不限；
- •4）小学或以上文化程度（教育程度≥6 年）；
- •5）入组前 2 月未服用任何精神药物治疗；
- •6）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1）严重的 T2DM 并发症（眼、肾、足）；
- •2）既往患精神类疾病、双相情感障碍及有明显精神障碍家族史者；
- •4）既往 3 个月内出现急性脑血管意外、严重心肺疾病者；
- •5）明显的听力或视力障碍，不能完成问卷调查和检查评估者；
- •6）酒精或精神活性物质滥用或依赖史者；
- •7）孕期和哺乳期女性，目前服用避孕药的女性；
- •有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；
- •在过去 3 个月内进行过电抽搐、磁刺激治疗者；
- •MRI 检查禁忌症者。
研究组 & 干预措施
糖尿病组
糖尿病共病抑郁组
正常对照组
结局指标
主要结局
MRI 结构和功能参数
时间窗: 17:00-18:00
生化指标
时间窗: 7.00-8.00
肠道菌群
时间窗: 8：00-10：00
神经认知心理
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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