ChiCTR2100044811尚未招募4 期
石杉碱甲片对慢性缺血性脑血管疾病致认知功能障碍患者疗效的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管性痴呆评估量表-认知分量表
研究概览
简要总结
观察研究石杉碱甲片对慢性缺血性脑血管疾病导致患者认知功能障碍的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥50 岁，<70 岁，性别不限；
- •（2）小学以上文化程度(含小学)；
- •（3）符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 4 版 (DSM-IV)痴呆诊断标准；
- •（4）符合美国国立神经病与卒中研究所 / 瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的 VaD 诊断标准；
- •（5）病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26；
- •（6）患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
排除标准
- •（1）VaD 以外其他疾病所致认知障碍者（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、中枢神经系统疾病（脑梗、脑出血、脑肿瘤、颅脑外伤）及后遗症、颅脑手术后等）；
- •（2）严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、窦缓病史；
- •（3）甲状腺疾病病史致代谢异常，如：甲减、或甲亢等；
- •（4）由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍等；
- •（5）严重精神疾病病史；
- •（6）酒精及药物滥用病史；
- •（7）正在使用以下药物且不能停用者（如多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚、尼莫地平等）；
- •（8）已知对石杉碱甲片成份过敏者；
- •（9）已知患石杉碱甲使用禁忌症（癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛）者；
- •(10)本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 2
对照组
结局指标
主要结局
血管性痴呆评估量表-认知分量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 总体印象变化量表
- 临床痴呆评定表
研究者
研究点 (1)
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