CTR20211208已完成1 期
开放、剂量递增 I 期临床试验评价 YS-ON-001 用于晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者的安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- YS-ON-001 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YS-ON-001 在晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性。评估 YS-ON-001 在晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者中的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁之间的成年志愿者
- •征得本人知情同意、并签署知情同意书者，明确临床试验研究的内容
- •经组织学或细胞学试验证实为不可切除的晚期或转移性乳腺癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤且标准治疗方案失败的受试者
- •骨髓功能：中性粒细胞绝对数（ANC）> 1,500 / mm3，血小板计数> 100,000 / mm3，血红蛋白> 10g / mm3
- •肾功能：血清肌酐≤正常上限（ULN）的 1.5 倍
- •肝功能：谷草转氨酶（AST）≤正常上限的 2.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）≤正常上限的 2.5 倍，总胆红素≤正常上限的 1.5 倍；
- •对于肝细胞癌或肝转移受试者，谷草转氨酶（AST）≤正常上限的 5 倍，谷丙转氨酶（ALT）≤正常上限的 5 倍，总胆红素≤正常上限的 1.5 倍
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限的 1.5 倍
- •有生育能力女性受试者，须在研究药物首次注射之前进行尿妊娠试验，结果须为阴性
- •同意在研究期间内采取有效避孕措施
排除标准
- •已知有不受控制的中枢神经系统疾病或由于精神疾病导致的认知能力丧失。
- •处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性。
- •受试者在药物首次注射前 2 周内正在接受或已经接受系统性皮质类固醇，或者受试者没有从这种治疗的副作用中完全恢复。在下列情况中接受皮质类固醇药物的受试者除外：单剂量、局部应用（例如皮疹）、吸入喷雾（例如用于阻塞性气道疾病）、滴眼剂或局部注射（例如关节内）。
- •患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。
- •在过去 2 年中需要全身治疗的自身免疫性疾病（即使用疾病缓解剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法除外，例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全受试者的生理性皮质类固醇。
- •受试者在首次注射前 21 天内尚未从放疗和 / 或化疗诱发的不良事件中恢复（即≤1 级或基线水平），或在首次注射前 21 天内使用集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）。
- •目前正在参与和接受其它试验，或在首次注射前 4 周内参与其它试验并接受其他研究药物。
- •在首次注射前 21 天（或末次治疗药物半衰期的 5 倍，以较短者为准）内接受抗癌疗法（例如化疗、靶向疗法、放射疗法或免疫疗法）。在首次注射 1 周前进行的小范围姑息性放射治疗除外。
- •开始治疗之前，受试者没有从任何大型手术的不良事件和 / 或并发症中充分恢复（≤1 级）。
- •受试者在首次注射之前的 28 天内接受了活疫苗，或 14 天内接受了灭活疫苗。
- •患有过敏性疾病史或对 YS-ON-001 的任何组成成份过敏者。
- •已知的不稳定全身性疾病，包括活动性感染、不受控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏疾病、肾脏疾病和代谢性疾病。
- •6 个月内慢性酒精或药物滥用的已知病史。
- •计划在本研究期间参与另一个临床试验者。
- •主要研究者评价受试者缺乏自愿参与和不能遵守临床试验方案要求者。
- •研究者认为有可能影响试验评估或对参与者有不良影响的任何情况。
结局指标
主要结局
YS-ON-001 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D。
时间窗: 1-28 天
受试者使用 YS-ON-001 后所产生的不良事件的发生率、严重程度（依据 CTCAE v5.0）和相关性。
时间窗: 1-28 天
次要结局
- 非特异性免疫细胞、T 细胞和 T 细胞亚群的分析。(第 8 天、第 15 天)
- 抗原特异性 IgG 含量。(第 15 天、第 28 天、第 56 天)
- 细胞因子（如 IFN-γ、TNF、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12、IL-17 等）分析。(第一次注射前后 48h 内（第 0、2、4、6、8、12、24、48h）)
- 血液中循环免疫复合物（CIC）含量。(第 1 天、28 天、第 56 天)
研究者
陈雨晴
辽宁依生生物制药有限公司 / 北京依生兴业科技有限公司 / 河南依生药业有限公司
研究点 (1)
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