ChiCTR2400090199尚未招募早期 1 期
闭环经颅时域干涉深部电刺激治疗认知功能障碍的安全性及有效性探索研究
横向经费-经颅电刺激治疗认知功能障碍的有效性及安全性研究-HX-H24030841 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束时阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-cog）评分较基线变化情况
研究概览
简要总结
探索闭环经颅时域干涉深部电刺激用于认知功能障碍的安全性和有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与本临床试验的研究参与者必须符合以下所有的标准：
- •（1） 年龄≥50 且≤75 周岁且接受文化教育≥4 年，性别不限；
- •（2） 符合 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准且病程 6 个月以上轻、中度 AD 患者：
- •①具有 Aβ沉积生物标志物证据（（异常淀粉样蛋白沉积的 PET 或低脑脊液 Aβ42 或 Aβ42/Aβ40 比值）和 tau 标志物(CSF 或 PET)）；
- •②阿尔茨海默临床综合征：有单个或多个认知域的认知障碍，可以是以记忆障碍为主的典型改变，也可以表现为变异型的认知功能障碍综合征；
- •③神经行为症状（neurobehavioral symptoms）：表现为情绪或行为障碍的症状，例如焦虑、抑郁和淡漠等。
- •（3） 病情程度为轻、中度的 AD 患者，即 11 分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26 分（11 分≤大学≤26 分、11 分≤中学≤24 分、11 分≤小学≤23 分）；
- •（4） 1 分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2 分；
- •（5） 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •（1） 存在额颞叶变性、血管性痴呆（危险因素相关性轻度血管性认知障碍除外）、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤或手术、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的认知功能障碍等；
- •（2） 存在或既往患有帕金森病或精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等；
- •（3） 存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、恶性肿瘤等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验；
- •（4） 筛选前 6 周已开始规律使用认知功能改善药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），且已达稳态、在试验期间不打算改变用药方案（如药物种类、剂量等）者；
- •（5） 过去一年内或正在使用针对 Aβ淀粉样蛋白沉积的药物，如：Leqembi 等；
- •（6） 颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等；
- •（7） 刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、湿疹、银屑病等；
- •（8） 存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，无法完成治疗与评估；
- •（9） 筛选前 6 个月内有药物滥用或酒精依赖情况；
- •（10） 研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验；
- •（11） 经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 2
结局指标
主要结局
治疗结束时阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-cog）评分较基线变化情况
次要结局
- 治疗结束后第 4 周阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-cog）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周临床痴呆评定量表（CDR）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周简易认知功能评定量表（MMSE）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周广泛性焦虑障碍量表-7 项（GAD-7）评分较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周患者健康调查量表-9 项（PHQ-9）评分较基线变化情况
- 治疗结束时患者 PET-MRI 较基线变化情况
- 治疗结束时患者 MRI 较基线变化情况
- 治疗结束后及结束后第 4 周患者脑电图较基线变化情况
- HRV 指标较基线的变化
- 胃电指标较基线变化情况
- 眼动指标较基线变化情况
研究者
研究点 (1)
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