ChiCTR2300073528尚未招募4 期
评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验
由申办者兰胜供应链管理（上海）有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度
研究概览
简要总结
评价天瞳离焦镜片用于延缓近视进展的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 包装和编号：试验中心下单后，申办方参照随机号，对相应产品进行包装，包装外贴随机号。 内置应急信件，信件封面写随机号，内写明产品编号，分组情况（试验产品和对照产品）和使用产品名称。试验结束，检查全部应急信件。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄【8-13】岁，需经其监护人书面同意，性别不限；
- •2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-6.00D（含）之间（基于客观验光检查的平均值），且左、右眼主觉验光最佳矫正视力≥1.0；且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D；
- •3.柱镜度≤1.50D；
- •4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有过眼外伤或眼内手术史者；
- •2.临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件Ⅰ，结果为“否”不可入组）；
- •3.眼底检查结果≥2 级（见附件Ⅰ）；
- •4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）；
- •5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
- •6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者，如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病；
- •7.3 个月内参加过药物临床试验者；
- •8.只有单眼符合入选标准者；
- •9.不能定期进行眼部检查者；
- •10.一个月内曾参与过任何近视控制相关的临床研究试验；一个月内使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等；
- •11.研究者判定不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
试验组 B
对照组 C
结局指标
主要结局
等效球镜度
次要结局
- 眼轴
- 双眼视功能
研究者
研究点 (1)
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