ChiCTR2000036880尚未招募不适用
离焦框架镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究
上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
评估离焦框架镜在控制儿童高度近视进展中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 8-14 岁性别不限；
- •②任一眼符合近视性屈光不正的诊断且睫状肌麻痹后等效球镜 500~800 度，柱镜≤150 度，两眼屈光参差≤150 度，最近一年近视进展≥50 度；
- •③最佳矫正远视力≥0.8，近视力≥1.0，Titmus 立体视力≤80 秒，外隐斜≤4 个三棱镜度数；
- •④出生体重≥1500g；
- •⑤接受随机分组分配和盲法研究设计，监护人及儿童（12 岁及以上）本人书面知情同意，12 岁以下儿童须口头知情同意。
排除标准
- •①合并可能影响视力及屈光发育的任何眼部或全身性疾病（例如，马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等）者；
- •②合并干眼症、过敏性结膜炎、睑内翻、倒睫、严重的角结膜感染、圆锥角膜等眼病者；
- •③对睫状肌麻痹药物存在过敏或禁忌症者；
- •④近 1 年内接受过其他控制近视治疗，如阿托品等抗胆碱类药物，角膜塑形镜、离焦设计光学矫正（离焦软性角膜接触镜、离焦框架镜）等；
- •⑤既往接受角膜屈光手术者；
- •⑥癫痫、精神障碍不能正常交流者；
- •⑦其他经研究者判断不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
离焦框架镜组
配戴新型多区正向光学离焦框架镜
非离焦框架镜组
配戴普通单焦框架镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
次要结局
- 屈光度
- 视力
- 眼底状态
- 立体视觉
- 调节幅度
- 瞳孔直径
- 适应性滞后
- 对比敏感度
- 泪膜破裂时间
- 泪河高度
研究者
研究点 (5)
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