ChiCTR2000037501尚未招募早期 1 期
接触性唇炎病因探究及疗效评价非创检测方法的建立
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性反应率
研究概览
简要总结
规范化唇部接触物斑贴试验的操作规程及病因诊断路径，建立接触性唇炎疗效评价非创检测方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18-65 岁男性或女性；
- •（2） 受试者自愿完成知情同意书；
- •（3） 自愿参加本次研究，并遵守试验要求，有任何不适能够及时反应；
- •（4） 受试者经临床评估或病理诊断为接触性唇炎，伴或不伴口周皮炎和 / 或口角炎；
- •（5） 受试者唇部或者测试部位没有严重破损；
- •（6） 受试者能够保证在试验期间对测试部位不撕剥皮肤或者拔罐、针灸等处理；
- •（7） 受试者能够接受斑贴试验，并愿意进行仪器检测；
- •（8） 整个试验期间没有怀孕或者哺乳计划，期间也避免怀孕；
- •（9） 正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期间不使用该类激素；
- •（10） 正在服用营养保健品的受试者在试验期间应当维持原食用习惯，并且和研究中心说明；
- •（11） 近一个月没有口服皮质类激素药物进行治疗；
- •（12） 受试者能够接受治疗方案并按项目要求定期进行回访；
排除标准
- •（1） 哺乳期或妊娠妇女；
- •（2） 受试者经常或最近使用可能干扰试验的药物(如口服类固醇、抗炎药、孟鲁司特、吸入超过 3 个月或胰岛素)；
- •（3） 受试者有可能影响试验的慢性疾病(如胰岛素依赖型糖尿病、狼疮、类风湿性关节炎或其他免疫 / 自身免疫疾病)；
- •（4） 受试者患有肿瘤，过去或者目前正在接受肿瘤治疗者，或目前正在服用任何癌症预防药物；
- •（5） 受试部位经常性日晒者或为室外工作者；
- •（6） 测试期间患有感冒，发烧或其他重大疾病；
- •（7） 6 个月内有过面部手术或美容治疗者；
- •（8） 4 周内测试部位有玻尿酸、肉毒杆菌素等注射史；
- •（9） 受试区域在试验开始前 7 天进行其他临床或化妆品试验；
- •（10） 体质高度敏感者。
研究组 & 干预措施
Case series
斑贴试验
结局指标
主要结局
阳性反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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