ChiCTR1900026398已完成不适用
口腔护创膜用于口腔内软组织缺损修复的安全性和有效性多中心临床试验
北京博辉瑞进生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后第 12±2 天拆线创口修复成功率
研究概览
简要总结
验证北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的口腔护创膜在口腔软组织缺损修复的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～75 周岁，有自主行为能力者，性别不限；
- •（2）选择一处面积在 1.5cm2~20cm2 的创面作为观察创面；
- •（3）各种原因造成口腔内软组织缺损，创面需进行组织移植覆盖的患者；
- •（4）知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）排除全身及局部禁忌症；
- •（2）不能耐受手术的患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）过敏体质人群，特别是对猪源材料过敏者；
- •（5）空腹血糖≥8.8mmol/L 或餐后 2h 血糖≥11.1mmol/L 的患者；
- •（6）肝、肾功能检查有异常者（TB、ALT、AST、ALP 大于正常值上限 1.5 倍，Cr 大于正常值）；
- •（7）筛选前 4 周内接受放疗的患者；
- •（8）缺损部位有急性感染者；
- •（9）3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（10）研究者认为不适宜入选的其他情况者.
研究组 & 干预措施
试验组
植入北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的口腔护创膜
对照组
植入烟台海奥生产的口腔修复膜
结局指标
主要结局
术后第 12±2 天拆线创口修复成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
CGF 膜联合黏性骨块在牙周骨内缺损修复中的应用研究ChiCTR25001054672024 年度上海市徐汇区医学科研项目
Unknown
不适用
口腔修复膜结合粘性骨块用于牙槽嵴保存术的临床研究ChiCTR2300070185中华口腔医学会
Unknown
1 期
曾贤程医生，请在纳入受试者之前联系我们上传正式的伦理批件 颌骨重建区域种植体周黏膜下微生物分析及种植体周病非手术治疗效果初探ChiCTR2300069029科研统筹经费
Unknown
不适用
骨膜下种植体治疗牙列缺失患者的探索性研究ChiCTR2500106712自选课题（自筹）
Unknown
不适用
可再生牙龈替代生物材料在附着龈缺失患者治疗中的临床应用研究ChiCTR2300069465国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题