ChiCTR2000037379进行中（未招募）早期 1 期
慢性光化性皮炎患者临床评估及辅助诊断方法探究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 MIF 蛋白表达水平
研究概览
简要总结
- 明确 CAD 患者与健康对照受试者，以及 CAD 患者治疗前后病情严重程度与外周血和角质层细胞 MIF 蛋白表达水平的差异，探究外周血和角质层细胞 MIF 表达水平作为 CAD 辅助诊断方法的可能性；
- 明确 CAD 患者与健康对照受试者，以及 CAD 患者治疗前后病情严重程度与非创皮肤检测结果的差异，探究皮肤非创检测作为 CAD 辅助诊断方法的可能性；
- 明确 CAD 患者外周血和角质层细胞 MIF 蛋白表达情况，以及皮肤非创检测特征，为进一步探究 CAD 的发病机制和临床防治提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •身体健康的男性，年龄 45～65 周岁，行动方便；
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者保证在整个研究期间没有备孕计划；
- •正在服用营养保健品的受试者在研究期间保持原服用习惯，并且和研究中心说明；
- •正在使用激素替代治疗的受试者应当保证在研究期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应保证在研究期间不使用该类激素；
- •受试者能够保证在研究期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者 SPA 处理；
- •近 1 个月内没有外用或系统应用皮质类固醇激素；
- •受试者能够遵守研究要求，并按规定进行回访。
- •年龄 45～65 周岁的男性，行动方便；
- •符合 CAD 临床诊断标准，必要时进行光试验、光斑贴试验和组织学检查进一步明确诊断；
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者保证在整个研究期间没有备孕计划；
- •正在服用营养保健品的受试者在研究期间保持原服用习惯，并且和研究中心说明；
- •正在使用激素替代治疗的受试者应当保证在研究期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应保证在研究期间不使用该类激素；
- •受试者能够保证在研究期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者 SPA 处理；
- •近 1 个月内没有系统应用皮质类固醇激素，研究期间避免系统应用皮质类固醇激素，其具体治疗方案应告知研究人员；
- •受试者能够遵守研究要求，并按规定进行回访。
排除标准
- •受试者患有可能影响研究结果的疾病或状况；
- •受试者有特应性皮炎、银屑病、湿疹等慢性皮肤疾病；
- •测试部位有较大面积破损、瘢痕、色斑、纹身等影响试验操作者；
- •日常生活中不能避免对测试部位剧烈擦洗或者过度浸泡的受试者；
- •近 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •经临床观察或相关检查（光试验、光斑贴试验、组织学检查等）排除 CAD 诊断的患者；
- •受试者患有可能影响研究结果的疾病或状况；
- •受试者有特应性皮炎、银屑病、湿疹等其他慢性皮肤疾病；
- •测试部位有较大面积破损、瘢痕、色斑、纹身等影响试验操作者；
- •日常生活中不能避免对测试部位剧烈擦洗或者过度浸泡的受试者；
- •近 3 个月内参加过其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
正常对照组
CAD 患者组
结局指标
主要结局
外周血 MIF 蛋白表达水平
角质层细胞 MIF 蛋白表达水平
皮肤非创检测结果
次要结局
- 外周血嗜酸性粒细胞比例及计数
- 外周血总 IgE 水平
研究者
研究点 (1)
Loading locations...