ChiCTR2100045718进行中（未招募）4 期
芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GVHD 发生率
研究概览
简要总结
本临床试验旨在探讨芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)异基因造血干细胞移植术后患者；
- •(3)Karnofsky 评分≥60；
- •(4)血清总胆红素≤2×正常上限（upper limit of normal ，ULN)；丙氨酸氨基转移酶≤2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶≤2×ULN ；凝血酶原时间(PT) /国际标准化比率(INR) < 1.5 x ULN；部分凝血活酶时间(PTT) < 1.5 x ULN；激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) < 1.5 x ULN；肌酐清除率≥ 30ml/min (通过 24 小时尿液收集计算或测量)；
- •(5)预期寿命≥3 个月；
- •2.试验筛选前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •2.当前存在活动性 GVHD；
- •3.具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •4.心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •5.有活动性出血的患者；
- •6.有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
- •7.有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •8.有 HBV、HCV 及 HIV 活动性感染者；
- •9.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •10.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •11.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
芦可替尼和西罗莫司
对照组
环孢素或他克莫司
结局指标
主要结局
GVHD 发生率
血栓性微血管病的发生率
2 年的累积复发率
次要结局
- 无事件生存期
- 2 年总生存期
- 非复发死亡率
研究者
研究点 (1)
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