ChiCTR2100045034进行中（未招募）4 期
小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案 vs.CNI、短程 MTX 及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量 ATG 体系下半相合异基因造血干细胞移植后 GVHD 的前瞻性多中心随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）三药方案预防半相合异基因造血干细胞移植后 GVHD 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前必须确诊为恶性血液细胞疾病患者；
- •2.年龄 12-70 岁；
- •3.接受半相合异基因造血干细胞移植；
- •4.预处理方案清髓预处理；
- •5.Karnofsky score >=70；
- •6.肌酐清除率>=60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)；
- •7.肝肾功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<=3x 正常值范围上限 (ULN), 总胆红素<=2xULN；血清肌酐<=1.5xULN；
- •8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)>=50%；
- •9.预期寿命>12 周；
- •10.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1.活动性的自身免疫疾病，如 SLE，类风湿关节炎等；
- •2.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史；
- •3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）；
- •4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5.肝硬化、活动性肝炎*；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.同时参加任何同类药物临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
芦可替尼+CNI+MTX
对照组
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 移植后+30d、+60d、+90d、+100d、+120d、+150d、+180d
100 天累积 II-IV aGVHD 发生率
时间窗: 移植后+30d、+60d、+90d、+100d、+120d、+150d、+180d
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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